재료 선정 전에 장치 및 부품 요구 사항을 검토하십시오
부품의 용도, 세척 노출, 조립 인터페이스 및 필요한 재료 문서를 정의하십시오. 특정 의료 기기 프로젝트에 적용 가능한 검증 및 검사 기준을 확인하십시오.
규제가 필요한 의료 기기 부품
의료용 부품 프로그램은 생산 출시 전에 수지 선정, 금형 설계, 치수 검사, 청결도 기준 및 검증 기록을 일관되게 조정해야 합니다.
금형 제작 전
- 자재 및 서비스 요구 사항 확인
- 부품 형상, 금형 접근성 및 이형각을 검토하십시오.
- 검사 및 생산 목표 설정
정식 출시 전
- 승인된 도면을 기준으로 시료를 검증한다
- 2차 가공 공정 및 조립 시 맞물림 상태 확인
- 문서 품질 및 공급에 대한 기대 사항
프로젝트 검토 요청하기 제조 공정을 부품의 실제 사용 조건에 맞추기 위해.
의료 기기 프로젝트 검토
모니터 하우징과 세척된 장비 커버는 서로 다른 조건에 노출됩니다. 특정 부품에 대해 장치 용도, 세정제, 노출 온도 및 환자 접촉 관련 요구 사항을 명확히 파악하십시오.
검토 시 일반적인 ‘의료용 등급’ 주장보다는 부품 자체를 다룰 수 있도록 도면 기준점, 외관 관련 사항 및 필수 자재 기록을 포함하십시오.
의료 기기 하우징
장치 하우징의 경우, 인클로저 접합부, 디스플레이 개구부, 체결 부품, 세척 노출부 및 가시 표면을 명시하십시오. 어셈블리를 고정하거나 밀봉하는 인터페이스를 표시하십시오.
핸들 및 커버
손잡이와 커버의 경우, 사용자 접촉, 그립 하중, 반복적인 개폐 및 세척 주기를 명시하십시오. 표면 마감 처리 및 조립된 샘플에 대해 필요한 검사를 합의하십시오.
가이드 및 브래킷
가이드 및 브래킷의 경우, 결합 부품, 위치 기준점 및 이동 또는 위치 지정 요구 사항을 명시하십시오. 정렬을 결정하는 치수를 명확히 밝혀야 합니다.
유체 처리 부품
유체 취급 대상의 경우, 유체, 농도, 압력, 온도 및 노출 시간을 명시하십시오. 정확한 설계 및 소재에 대해서는 별도의 호환성 및 적합성 검토가 필요합니다.
검사 구성 요소
검사 또는 위치 결정용 부품의 경우, 도면 및 자재 검토가 실제 사용 상황을 반영할 수 있도록 측정 작업, 접촉면, 하중 및 세척 방법을 상세히 기술하십시오.
맞춤형 의료용 부품
맞춤형 부품의 경우, 해당 부품이 장비 내에서 수행하는 역할, 개발 단계 및 필요한 문서를 명시하십시오. 부품의 예시 이미지는 해당 부품이 특정 장치에 적합한지 여부를 입증하지 않습니다.
기기 사용, 세척 및 부품 장착
용도 및 접촉 조건
부품의 기능을 설명하고, 사용자, 환자, 유체 또는 통제 구역과의 접촉 여부가 관련이 있는지 명시하십시오. 외관만 보고 추측하는 대신 해당 부품에 대한 범위를 정확히 검토할 수 있도록, 기기 팀의 소재 및 문서 요구 사항을 전달해 주십시오.
세척 및 재료 관련 문서
세정제, 농도, 온도 및 예상 세척 횟수는 물론, 설계 시 반드시 고려해야 할 모든 멸균 공정을 명시하십시오. 요청된 증거 자료를 제공된 정확한 등급, 색상 및 가공 경로와 일치시켜야 하며, 어떤 평가 결과를 기기 담당 팀이 보유할지 합의하십시오.
기하학적 형상, 조립 및 검사
밀봉면, 커넥터, 장착 부위 및 접근 가능한 검사 기준점을 명확히 식별하십시오. 금형 및 생산 승인 계획을 수립하기 전에 도면 개정, 중요 치수, 외관 기준 및 샘플 검토 조건에 대해 합의하십시오.
장비 조립을 위한 시제품 개발
설계 및 조립 검토
CAD 검토 및 합의된 시제품 제작 절차를 통해 장착성, 접근성 및 조립성을 검증하십시오. 시각적 시제품이나 장착성 시제품만으로는 최종 생산 소재의 거동을 단정할 수 없습니다.
성형 샘플 검토
제안된 등급, 금형 제작 범위 및 샘플 검사를 종합적으로 정의하십시오. 샘플을 수락하기 전에 검토 계획에 치수, 결합, 표면 및 프로젝트별 평가를 포함시키십시오.
생산 범위
주문하기 전에 필수적인 청결 관리, 식별, 기록 및 출하 책임 사항을 확인하십시오. 통제된 환경이나 특별 문서 요구 사항이 있는 경우, 이를 당연시하지 말고 반드시 명시적으로 검토해야 합니다.
부품에 대한 재료 및 검수 기록
- 부품의 용도 및 연락처 설명
- 재료 사양 및 요청된 등급별 증빙 자료
- 도면, 검사 기준 및 샘플 승인 기록
- 세척, 청결도, 식별 및 방출 요건
해당 소재, 제조업체 및 견적 주문에 대해 이용 가능한 기록을 확인하십시오. 소재 및 인증서 관련 안내 확인.
의료 기기 부품 주문 시 제출해야 할 사항
- 부품 CAD, 도면 및 조립체 맥락
- 용도 및 관련 연락처 조건
- 세정제 및 필수 노출 주기
- 정확한 소재 요구 사항 또는 현재 등급
- 샘플 수량 및 예상 생산 수요
- 필수 문서, 검사 및 인수 기준
등급이 아직 확정되지 않은 경우, 재료 선정 검토 요청 운영 조건 및 목표 특성과 함께.
의료 기기 부품 관련 질문
이 페이지에는 해당 부품이 의료용으로 승인되었다는 내용이 명시되어 있습니까?
아니요. 적합성은 용도, 정확한 소재, 제조 범위 및 필요한 증거 자료에 따라 달라집니다. 프로젝트에 맞춰 이용 가능한 공급품과 문서를 평가할 수 있도록 장치 팀의 요구 사항을 명시하십시오.
동일한 하우징 설계에 다른 플라스틱을 사용할 수 있습니까?
재료 변경 시에는 치수, 조립, 세척 및 관련 접촉 조건을 함께 검토해야 합니다. 현재 등급과 변경 사유를 명시하고, 대체 재료를 동등한 것으로 간주하기 전에 필요한 검증 절차를 확인하십시오.
금형 제작을 시작하기 전에 어떤 사항을 합의해야 합니까?
도면 개정 사항, 등급, 샘플 수량, 핵심 사양 및 필수 기록 사항에 대해 합의하십시오. 특별한 청결도 또는 문서화 요구 사항은 제안된 제조 및 검사 범위에 포함될 수 있도록 조기에 해결하십시오.
특정 용도에 맞는 소재 및 마감 처리
부품의 사용 조건 및 검사 요건에 부합하는 재료, 표면 처리, 색상 및 식별 방법을 선정하십시오.
자료
표면 마감
